한미약품이 글로벌 기술이전 성과와 주력 전문의약품 판매 호조에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 2분기 실적을 거뒀다. 일라이 릴리로부터 받은 기술이전 계약금이 실적에 반영된 데다 로수젯 등 주요 품목의 성장세가 이어지면서 수익성이 큰 폭으로 개선됐다.한미약품은 28일 연결 기준 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 4672억원, 영업이익 1311억원, 순이익 841억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 29.3%, 영업이익은 116.9%, 순이익은 95.5% 각각 증가했다.상반기 누적 실적은 매출 8602억원, 영업이익 1847억원, 순이익 1352억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 각각 14.4%, 54.6%, 54.2% 늘었다. 회사는 올해도 창사 이래 최대 매출 달성이 가능할 것으로 기대했다.기술이전·주력 제품 성장…수익성 개선한미약품은 이번 실적 개선의 배경으로 주력 제품의 안정적인 성장과 글로벌 제약사와의 공동판매(Co-Promotion) 확대, 일라이 릴리로부터 수령한 비만 치료제 후보물질 '소네페글루타이드' 기술이전 계약금 인식 등을 꼽았다.국내 전문의약품 사업도 성장세를 이어갔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 상반기 원외처방 매출은 5616억원을 기록했다. 한미약품은 2018년 이후 8년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 유지하고 있다.주요 품목별로는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 2분기 원외처방 매출이 616억원으로 전년 동기 대비 10.1% 증가했다. 고혈압 치료제 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 치료제 '에소메졸패밀리'는 146억원의 처방 실적을 기록했다.한미약품은 베링거인겔하임과 한국페링제약 등 글로벌 제약사와의 공동판매를 확대하며 기존 제품과의 시너지도 강화하고 있다고 설명했다.비만 신약 개발 지속…R&D 603억원 투자2분기 연구개발(R&D) 투자 규모는 603억원으로 매출의 12.9%를 차지했다.한미약품은 현재 ▲비만·대사질환 ▲희귀질환 ▲항암 분야를 중심으로 30여 개 혁신신약 파이프라인을 개발하고 있다.특히 GLP-1 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 연내 상용화를 준비 중이며, 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)는 미국 임상 2상, 근육 증가형 비만 치료제(HM17321)는 미국 임상 1상을 진행하고 있다.계열사 실적은 다소 엇갈렸다. 중국 현지법인 북경한미약품은 계절적 비수기와 중국 집중구매제도 영향으로 매출과 영업이익이 감소했다. 반면 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 일본 수출 확대와 위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 증가에 힘입어 2분기 매출 240억원, 영업이익은 전년 동기 대비 76.7% 증가했다.황상연 한미약품 대표는 "불확실한 경영 환경 속에서도 제약업의 본질에 충실한 경영과 미래 성장동력 확보를 위한 혁신을 지속하고 있다"며 "주주와 고객 가치를 최우선으로 책임경영과 혁신을 통해 기업가치를 높여 나가겠다"고 말했다.

셀트리온이 고수익 신규 제품 판매 확대와 원가구조 개선에 힘입어 올해 2분기 역대 최대 분기 매출과 30%가 넘는 영업이익률을 동시에 달성했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 창출한 현금을 신약 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조가 본격적으로 자리 잡았다는 평가다.셀트리온은 연결 기준 올해 2분기 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 기록했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 각각 45.0%, 86.3% 증가한 수치다. 영업이익률은 지난해 같은 기간보다 7.2%포인트 상승한 32.4%를 기록했다.지난 3일 발표한 잠정 실적과 비교하면 매출은 937억원, 영업이익은 218억원 늘었다.이번 실적은 기존 바이오시밀러의 안정적인 성장과 신규 제품 판매 확대가 동시에 이끌었다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등이 기존 시장 지위를 유지한 가운데 지난해부터 글로벌 판매를 본격화한 신규 제품이 빠르게 성장했다.신규 제품 매출은 전년 동기 대비 76% 증가했고 전체 바이오 제품 매출에서 차지하는 비중도 65%까지 확대됐다. ▲아이덴젤트 ▲앱토즈마▲옴리클로 ▲스토보클로·오센벨트 ▲스테키마 등 신규 5개 제품의 합산 분기 매출은 처음으로 3000억원을 돌파했다.주요 제품별로는 램시마SC가 유럽 5대 시장(EU5)에서 점유율 32%를 넘어섰고, 미국 제품인 짐펜트라도 출시 이후 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 유플라이마는 유럽 아달리무맙 시장 점유율 1위를 유지했으며, 베그젤마는 유럽 선두 지위를 이어가는 동시에 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재를 확대하며 성장 기반을 넓혔다. 트룩시마는 미국 시장점유율 1위를 기록했고, 허쥬마는 일본 점유율 78%, 유럽 30%를 넘어서는 등 기존 제품도 견조한 경쟁력을 유지했다.수익성도 크게 개선됐다. 2분기 매출원가율은 38%로 전년 동기 대비 5.4%포인트, 직전 분기 대비 2.1%포인트 낮아졌다. 고수익 신규 제품 비중 확대에 따른 제품 믹스 개선과 함께 ▲고원가 재고 소진 ▲생산 수율 향상 ▲공정 효율화 등이 원가 절감 효과로 이어졌다는 설명이다.회사는 이번 실적이 일회성이 아닌 구조적인 체질 개선의 결과라고 강조했다. 현재 판매 중인 제품에서 창출한 현금을 후속 바이오시밀러와 신약 개발에 재투자하고, 이를 다시 신규 제품 출시와 매출 성장으로 연결하는 선순환 구조가 본격적으로 자리 잡았다는 것이다.셀트리온은 지난해까지 11개 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시했으며, 오는 2030년까지 ▲오크레부스 ▲코센틱스 ▲탈츠 ▲키트루다 ▲다잘렉스 바이오시밀러 등을 포함해 총 18개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 신약 분야에서도 ▲항체약물접합체(ADC) ▲다중항체 ▲비만 치료제 등으로 연구개발을 확대하고 있다.하반기에는 미국 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재 확대와 유럽 공공입찰 공급, 신규 제품 출시 국가 확대 등을 바탕으로 신규 제품 매출 비중을 70%까지 끌어올린다는 계획이다. 회사는 연초 제시한 연매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원 목표를 초과 달성하겠다는 목표도 제시했다.셀트리온 관계자는 "이번 2분기 실적은 미래 성장을 위한 연구개발 투자를 지속하면서도 30%가 넘는 영업이익률을 달성했다는 점에서 의미가 크다"며 "바이오시밀러에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 후속 제품과 신약 개발에 지속 재투자해 연간 실적 목표를 초과 달성하고 중장기 기업가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

동아에스티가 전문의약품(ETC)과 해외사업, 디지털헬스케어 부문의 고른 성장에 힘입어 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 수익성 개선으로 영업이익도 전년 동기 대비 두 배 이상 증가했다.동아에스티는 별도 재무제표 기준 올해 2분기 매출이 2078억원으로 지난해 같은 기간보다 17.2% 증가했다고 27일 밝혔다. 이는 분기 기준 역대 최대 매출이다.같은 기간 영업이익은 109억원으로 전년 동기 대비 170.4% 증가했다. 도입 품목 매출 확대에도 원가율이 전년과 유사한 수준을 유지하면서 수익성이 개선된 영향이라고 회사는 설명했다.사업 부문별로는 ETC 부문 매출이 1486억원으로 전년 동기 대비 15.2% 늘었다. 기존 주력 품목의 안정적인 성장과 도입 품목 판매 확대가 실적을 견인했다. 회사는 하반기 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 출시를 앞두고 있어 추가적인 매출 확대도 기대하고 있다.해외사업 부문은 박카스와 다베포에틴알파 판매 호조에 힘입어 469억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 20.9% 성장했다.디지털헬스케어 부문은 심전도 모니터링 기기 '하이카디' 판매 증가에 힘입어 매출이 32억원으로 208% 급증했다. 하반기에는 신제품 '하이카디 M350' 출시를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다.연구개발(R&D)도 순조롭게 진행되고 있다. 미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 대사이상 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 'DA-1726'은 고용량 투여 전략을 바탕으로 글로벌 임상 1상 파트 3를 진행 중이다.이와 함께 타우 응집 저해제 'DA-7503'과 면역항암제 'DA-4505'는 국내 임상 1상을 진행하고 있다.동아에스티는 자회사 앱티스와 함께 미국암연구학회(AACR)에서 ▲PARP7 저해제 ▲EGFR 표적 단백질 분해제 ▲이중항체 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 파이프라인 관련 비임상 연구 10건을 발표했다. 알츠하이머 국제학회(AAIC)에서는 GPX4 활성제 'DA-7505'와 타우 응집 저해제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 공개하며 신약 개발 성과를 알렸다.동아에스티 관계자는 "ETC와 해외사업, 디지털헬스케어 등 전 사업 부문의 고른 성장으로 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다"며 "사업 경쟁력과 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나가겠다"고 말했다.

한미약품이 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 단백질 서열의 미세한 변화를 분석하고 최적의 신약 후보물질을 설계하는 기술을 확보했다. AI가 발굴한 혁신 신약 후보를 실제 임상 단계까지 연결한 사례를 공개하면서 AI 기반 신약개발 경쟁력을 한층 강화했다는 평가다. 한미약품은 지난 12일부터 16일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 국제 분자생물학 지능형 시스템 학술대회(ISMB)에서 자체 AI 플랫폼 'HARP-pSAR(Hanmi AI-driven Research Platform-protein Sequence-Activity Relationship)'를 활용한 근육 강화 기반 비만 치료제 연구 성과를 발표했다고 24일 밝혔다.ISMB는 생물정보학과 계산생물학 분야의 세계 최대 규모 학술대회로, AI를 활용한 신약개발과 생명과학 연구의 최신 기술을 공유하는 행사다. 올해는 AI를 단순한 예측 도구가 아니라 연구를 함께 수행하는 '연구 협력자'로 활용하는 사례들이 주요 화두로 제시됐다. AI가 후보물질 설계까지…임상 진입 성공 사례 제시한미약품이 발표한 연구의 핵심은 AI가 단백질 서열을 분석해 약리 활성을 예측하고 최적의 후보물질 설계 방향까지 제안한 뒤, 이를 실제 실험 검증과 임상 개발로 연결했다는 점이다.회사는 이 플랫폼을 활용해 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 목표로 하는 비만 치료제 'HM17321(LA-UCN2)'을 도출했다. 해당 후보물질은 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.HM17321은 기존 GLP-1 계열과 달리 CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체를 선택적으로 표적하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. 지방 감소와 근육 증가를 동시에 유도하는 새로운 기전의 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 비만 치료제로 개발되고 있다.또 한미약품은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 세계 최초의 펩타이드 기반 마이오스타틴(Myostatin) 억제 기전 근육 증진 치료제 'HM500197(LA-MSTN)'도 공개한 바 있다."실험 데이터 부족 한계 극복"…AI 기반 신약개발 플랫폼 고도화HARP-pSAR의 특징은 신약개발 초기 단계에서 가장 큰 난제로 꼽히는 실험 데이터 부족(Low-N) 문제를 해결했다는 점이다.기존 AI 모델이 대규모 데이터와 고성능 컴퓨팅 자원을 요구하는 것과 달리, 양자화 기술을 적용해 적은 데이터만으로도 높은 예측 정확도를 확보하고 일반 연구용 워크스테이션에서도 빠르게 구동할 수 있도록 설계됐다.한미약품은 수십 건의 내부 실험 데이터만으로 표적과 비표적 수용체의 활성을 높은 정확도로 예측하는 모델을 구축했다. 이를 통해 다양한 단백질 서열을 반복적으로 설계·합성·평가해야 했던 기존 연구 과정을 대폭 단축하고, AI가 선별한 유망 후보물질 중심의 초고속 스크리닝 체계를 구현했다고 설명했다.특히 학습하지 않은 새로운 단백질 서열의 활성까지 예측하고 최적의 아미노산 변이 위치를 제안해 후보물질 설계 과정의 시행착오와 연구 비용을 줄이는 데 기여했다고 회사는 강조했다.한미약품은 앞으로 HARP-pSAR을 특정 프로젝트에 국한된 예측 모델이 아니라 다양한 표적에 적용 가능한 AI 기반 신약 설계 플랫폼으로 확대해 나갈 계획이다.최인영 한미약품 미래성장부문장(부사장)은 "이번 연구는 AI가 단순한 데이터 분석을 넘어 연구진과 함께 신약 후보물질 설계 방향을 제시하고 개발 과정의 시행착오를 줄이는 실질적인 연구 파트너가 될 수 있음을 보여준 사례"라며 "세계적인 AI·계산생물학 연구자들이 모인 ISMB에서 AI 기반 설계 결과가 실제 임상 개발 단계의 신약 후보물질로 이어진 성과를 소개했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

삼성바이오로직스가 올해 2분기 1조3000억원이 넘는 분기 매출을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다. 1~4공장 풀가동과 우호적인 환율 효과에 힘입어 매출과 영업이익이 모두 두 자릿수 증가했으며, 회사는 연간 매출 성장률 가이던스(15~20%)의 상단 달성도 가능할 것으로 전망했다. 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 올해 2분기 연결 기준 매출 1조3209억원, 영업이익 5864억원을 기록했다고 밝혔다.매출은 지난해 같은 기간보다 3067억원 늘어난 1조3209억원으로 30% 증가했으며, 영업이익은 1092억원 증가한 5864억원으로 23% 늘었다. 1~4공장의 안정적인 풀가동과 우호적인 환율 영향이 실적 개선을 이끌었다. 영업이익률은 5공장과 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 반영에 앞서 관련 비용이 먼저 반영됐음에도 40%대를 유지하며 수익성을 이어갔다. 회사 측은 2분기 일부 배치 생산 차질이 있었지만 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출 기여 확대, 환율 효과 등을 바탕으로 올해 연간 매출 성장률 가이던스 상단 달성이 가능할 것으로 내다봤다.재무구조도 안정적인 수준을 유지했다. 2분기 말 기준 자산은 12조6526억원, 자본은 8조3619억원, 부채는 4조2907억원이다. 부채비율은 51.3%, 차입금 비율은 11.5%를 기록했다.사업 확장도 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 창립 이후 누적 기준으로 위탁생산(CMO) 115건, 위탁개발(CDO) 176건의 계약을 확보했으며, 누적 수주 금액은 217억달러를 기록했다.글로벌 영업망도 확대한다. 회사는 올해 3분기 네덜란드 암스테르담에 유럽 세일즈 오피스를 개소할 예정이다. 미국 뉴저지, 일본 도쿄에 이어 유럽까지 영업 거점을 확보해 미국·유럽·일본·아시아태평양(APAC)을 아우르는 글로벌 네트워크를 구축한다는 전략이다.포트폴리오 다변화도 속도를 내고 있다. 최근 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수를 결정했으며, 기존 항체의약품 중심 사업에서 메신저리보핵산(mRNA)와 항체·약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티(치료 접근법)로 사업 영역을 확대하고 있다. 이와 함께 고부가가치 신규 모달리티 생산시설 구축을 위한 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다.ESG 경영도 지속 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 다우존스 베스트 인 클래스 월드지수(DJBIC)에 5년 연속 편입됐으며, 최근 2026 ESG 보고서를 발간하는 등 지속가능경영 기반을 확대해 나가고 있다고 밝혔다.

▲윤병임씨 별세, 성석제(제일약품 대표이사 사장)씨 장모상 = 23일, 충북대병원 장례식장 특1호실, 발인 25일 오전 6시 30분. ☎ 043-269-6969

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 핵심 쟁점으로 지목됐던 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다고 밝혔다. 회사 설명이 나오자 HLB를 비롯한 그룹주도 일제히 상한가를 기록하며 투자심리가 크게 개선되는 모습이다.HLB는 15일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 '자발적 개선 권고 조치(VAI·Voluntary Action Indicated)'로 최종 분류했다.FDA 서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 포함됐다고 회사는 설명했다.앞서 HLB는 지난 10일(한국시간) 리보세라닙과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 허가 심사와 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 당시 회사는 항서제약 제조시설의 cGMP 관련 지적이 포함됐으며, 해당 사항이 해결되지 않으면 허가가 어렵다는 FDA 입장을 전한 바 있다.이번에는 당시 문제가 된 제조시설 실사가 VAI로 최종 종결되면서 허가 절차의 핵심 변수 중 하나가 해소됐다는 것이 회사 측 설명이다.HLB는 FDA가 지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완을 요구했던 사항에 대해서는 "특별한 이슈 없이 검토를 종료했다"고 밝힌 만큼, 이번 제조시설 관련 일반 cGMP 실사까지 VAI로 마무리되면서 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다고 설명했다.항서제약은 FDA가 요구한 보완 사항에 대한 답변과 시정·예방조치(CAPA) 계획을 이달 24일까지 제출할 예정이다. 엘레바는 FDA와의 타입 A(Type A) 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 허가 절차 재개 방안을 협의한다는 계획이다.HLB 관계자는 "사실상 CRL 사유가 즉시 해소된 만큼 FDA와 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.시장도 즉각 반응했다. 이날 HLB는 장 초반 가격제한폭(29.96%)까지 상승했으며 ▲HLB제약 ▲HLB생명과학 ▲HLB바이오스텝 등 주요 그룹주도 일제히 상한가를 기록했다. HLB펩과 ▲HLB테라퓨틱스 ▲HLB글로벌 ▲HLB이노베이션 ▲HLB파나진 등도 20% 안팎의 급등세를 보였다. 시장에서는 리보세라닙 승인 과정의 핵심 변수였던 제조시설 리스크가 상당 부분 해소됐다는 기대감이 투자심리를 자극한 것으로 보고 있다.다만 업계에서는 제조시설 관련 쟁점이 상당 부분 해소됐더라도 실제 허가 절차 재개 시점과 최종 승인 여부는 FDA의 후속 검토와 보완 절차에 달려 있는 만큼 향후 일정은 지켜볼 필요가 있다는 분석도 나온다.

HLB가 추진해 온 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 품목 허가가 또다시 불발됐다. 임상시험 결과가 아닌 중국 파트너사 항서제약의 제조시설 문제가 발목을 잡으면서다. 세 번째 허가 도전마저 무산됐다는 소식에 HLB 주가는 가격제한폭까지 급락했다.10일 한국거래소에 따르면 HLB는 전 거래일보다 29.89% 내린 3만6600원에 거래를 마쳤다. 장 초반부터 매도 물량이 쏟아지면서 하한가로 직행한 뒤 반등하지 못했다.주가 급락은 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 허가와 관련해 보완요구서한(CRL)을 발송했다는 소식이 전해진 영향이다.HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일 현지시간 FDA로부터 리보세라닙 품목 허가에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 자료만으로는 의약품을 승인하기 어렵다고 판단할 때 추가 자료 제출이나 문제점 보완을 요구하는 문서다.이번 CRL에는 리보세라닙의 원료의약품을 생산하는 중국 항서제약 제조시설에 대한 미국 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적이 담긴 것으로 전해졌다.HLB에 따르면 FDA는 지난 4월 항서제약 원료의약품 제조소를 대상으로 일반 cGMP 실사를 진행했다. FDA는 해당 제조소의 지적 사항이 해소되지 않으면 리보세라닙을 승인할 수 없으며, 보완을 마친 이후에도 사전 승인 실사 등을 추가로 시행할 수 있다는 입장을 전달했다.HLB는 이번 보완 요구가 임상시험의 유효성이나 안전성 문제가 아닌 제조시설에서 비롯됐다는 점을 강조했다.김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “임상의 유효성·안전성 자료와 관련한 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”고 밝혔다.다만 제조시설 문제가 신약 승인 일정에 직접적인 영향을 미쳤다는 점에서 항서제약과 엘레바 테라퓨틱스 간 정보 공유와 대응 체계를 둘러싼 논란은 불가피할 전망이다.HLB는 항서제약이 지난 4월 FDA 실사를 신약 승인을 위한 사전 승인 실사가 아니라 정기적인 cGMP 시설 실사로 판단했다고 설명했다. 이 때문에 항서제약이 실사 결과와 보완 요구 내용을 엘레바 측에 제때 공유하지 않았다는 것이다.제조시설이 발목…허가 일정 다시 안갯속항서제약은 FDA의 지적 사항과 관련한 보완 자료를 이미 제출한 것으로 파악됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 항서제약 측에 제조소 실사 관련 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상 시점 등을 공식 요청한 상태다.HLB는 관련 자료를 면밀히 검토한 뒤 재신청을 위한 대응 계획을 발표할 예정이다. 회사 측은 “실망을 안겨드린 것에 대해 주주들께 죄송한 마음을 전한다”며 “잘 마무리하겠다”고 밝혔다.리보세라닙의 미국 품목 허가가 무산된 것은 이번이 처음이 아니다.HLB는 2023년 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했다.그러나 2024년 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설이 FDA의 제조·품질관리 기준을 충족하지 못했다는 이유로 CRL을 받으면서 첫 번째 허가가 불발됐다.HLB는 이후 지적 사항을 보완해 지난해 3월 두 번째 허가 신청에 나섰다. 하지만 FDA가 항서제약 제조시설의 멸균 공정과 관련한 문제를 추가로 지적하면서 승인이 다시 무산됐다.이번 세 번째 심사에서도 항서제약의 원료의약품 제조시설 문제가 불거지면서 리보세라닙의 미국 시장 진출 일정은 다시 미뤄지게 됐다.HLB는 임상 데이터 자체에는 문제가 없다는 입장이지만, FDA 허가 심사에서 제조시설과 품질관리 체계 역시 핵심 평가 항목인 만큼 항서제약의 보완 조치가 완료되기 전까지는 재신청 일정도 확정하기 어려울 것으로 보인다.시장에서는 반복된 허가 지연이 투자자 신뢰에 미칠 영향에도 주목하고 있다. 리보세라닙은 HLB 기업가치와 성장 기대를 떠받쳐 온 핵심 신약 후보물질이다. 품목 허가가 장기간 지연될 경우 미국 시장 진출과 상업화 일정뿐 아니라 회사의 자금 조달과 사업 계획에도 부담으로 작용할 수 있다. 바이오업계 한 관계자는 "임상 유효성이나 안전성 문제가 아니라는 점은 긍정적이지만 FDA 허가에서 제조·품질관리도 임상만큼 중요한 평가 요소"라며 "반복적으로 같은 이슈가 발생한 만큼 시장에서는 단순한 재신청보다 제조 시스템 개선과 허가 일정의 가시성을 확인하려는 분위기가 강해질 것"이라고 말했다.

유한양행이 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리와 연구 참여자의 안전을 최우선으로 하는 글로벌 수준의 연구관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다. 임상시험은 국제 기준에 따라 설계하고, 동물실험 역시 윤리위원회 심의와 사후 모니터링을 거치는 등 연구개발(R&D) 전 과정에서 책임 있는 연구 문화를 강화한다는 방침이다.유한양행은 8일 임상시험부터 비임상 연구에 이르는 신약 개발 전 과정에서 글로벌 기준에 부합하는 실험 윤리 및 안전관리 체계를 구축·운영하고 있다고 밝혔다. 회사는 임상시험 참여자의 권익과 안전을 최우선 가치로 두고 모든 임상시험을 국내외 규제기관과 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 승인을 거쳐 진행하고 있다. 임상시험 계획은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회(WMA)의 헬싱키 선언에 근거해 수립되며, 연구 과정에서도 관련 규정 준수를 철저히 관리하고 있다는 설명이다. 임상시험이 시작된 이후에는 연구자와 긴밀히 협력하며 이상반응을 지속적으로 모니터링한다. 안전성 검토위원회(SRC)와 의학적 검토회의(MRM)를 통해 안전성 데이터를 정기적으로 점검하고, 중대한 이상 사례가 발생할 경우 관련 법규와 절차에 따라 규제기관 및 윤리심의기관에 신속히 보고하는 체계를 갖추고 있다. 참여자 보호를 위한 안전장치도 마련했다. 유한양행은 임상시험배상책임보험에 가입해 연구 참여자가 예상치 못한 부작용이나 사고를 겪을 경우 적절한 치료와 보상을 받을 수 있도록 안전망을 구축했다. 회사는 동물실험 과정에서도 생명 존중 원칙을 바탕으로 엄격한 윤리 기준을 적용하고 있다고 강조했다. 유한양행은 내부 수의사 3명과 외부위원 2명으로 구성된 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영하며 모든 동물실험 계획에 대해 필요성과 윤리성을 사전에 심의한다.위원회는 정기회의를 통해 심의 결과와 연구 수행 현황을 점검하는 한편, 승인 후 시험 모니터링(PAM)을 실시해 승인된 계획서대로 실험이 진행되고 있는지 지속적으로 확인하고 있다. 이를 통해 연구 과정에서 윤리 기준이 제대로 준수되는지를 관리하고 개선 사항을 점검한다.동물실험 운영 과정에서는 국제적으로 통용되는 '3R 원칙'도 적용하고 있다. 3R 원칙은 ▲실험동물을 다른 시험법으로 대체하는 대체(Replacement) ▲필요한 최소한의 동물만 사용하는 감소(Reduction) ▲실험 과정에서 동물의 고통과 스트레스를 최소화하는 개선(Refinement)을 의미한다.유한양행은 동물 반입과 취급 기준, 사육 환경 관리 등 전 과정에 대한 체계적인 지침을 마련해 불필요한 동물 이용을 최소화하고 연구의 신뢰성과 윤리성을 함께 확보하고 있다고 설명했다.최근 글로벌 제약업계에서는 신약 개발 과정에서 연구 성과뿐 아니라 연구 윤리와 지속가능성(ESG) 경영, 동물복지에 대한 요구 수준이 높아지고 있다. 주요 규제기관들도 임상시험 참여자 보호와 연구 투명성을 강화하는 방향으로 관련 기준을 지속적으로 고도화하고 있어 제약사들의 윤리경영 중요성도 커지고 있다.유한양행 관계자는 "신약 개발의 근간에는 인류 건강 증진뿐 아니라 연구 과정에서의 생명 존중과 엄격한 윤리의식이 반드시 전제돼야 한다"며 "앞으로도 연구개발 전 과정에서 글로벌 최고 수준의 실험 윤리를 준수하고 참여자의 안전과 동물복지를 함께 고려하는 책임 있는 연구 문화를 선도해 나가겠다"고 말했다.

한미약품그룹 임성기 선대회장 타계 이후 발생한 상속세 문제로 극심한 경영권 분쟁을 겪은 한미약품의 거버넌스 이슈가 사실상 종결되는 분위기다. 한미그룹 지주사 한미사이언스 지분을 30%까지 확보한 신동국 한양정밀 회장이 캐스팅보트였던 임성기 선대회장의 차남 임종훈 사장의 추가 지분 확보에 실패하면서, 경영권 확보 전략에도 제동이 걸렸다는 평가가 나온다.3일 투자은행(IB)업계에 따르면 임종훈 사장은 최근까지 이어진 신동국 회장 측의 지분 매각 제안을 거절하고, 자신이 보유한 지분 일부(2.5%)를 처분하기로 결정했다. 신 회장 측은 한미그룹 경영권을 장악하기 위해 시장가격보다 상당한 경영권 프리미엄을 얹은 가격을 제시했지만 임 사장이 이를 받아들이지 않은 것으로 알려졌다.임종훈 사장이 신 회장 측 제안을 거절하면서 장남을 제외한 ‘모녀-임종훈’ 이라는 단단한 가족 연합이 형성됐다. 실제 임종훈 사장은 지분 매각 공시와 함께 언론에 배포한 입장문을 통해 “어머니(송영숙 회장)와 누님(임주현 부회장)과 함께 제약보국이라는 아버님(고 임성기 선대회장)의 꿈을 이뤄가기 위해 회사 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 일을 하겠다”고 밝혔다. 신회장과의 연합 가능성을 사전에 차단한 것이다. 임종훈 사장의 이번 결정으로 모녀와 임종훈 사장, 임성기재단·가현문화재단 등 우호 지분을 합치면 신 회장이 확보한 30%를 웃도는 지분을 확보하게 된다. 여기에 분쟁 기간 내내 모녀 측의 확고한 우호 지분으로 평가받아 온 라데팡스파트너스의 약 10% 지분까지 더하면 40% 이상의 우호 지분을 형성할 수 있다. 국민연금 등 연기금의 의결권까지 우호적으로 작용할 경우 사실상 과반에 가까운 의결권 확보도 가능하다는 관측이 나온다.신 회장 입장에서는 이를 뒤집을 마땅한 카드도 많지 않다는 분석이다. 경영권 확보가 어려운 상황에서 신 회장이 보유한 30% 지분의 전략적 가치가 낮아질 수 있는 데다 추가로 대규모 지분을 매입할 수 있는 물량도 사실상 남아 있지 않기 때문이다. 현실적으로는 공개매수 정도가 가능한 선택지로 거론되지만 신 회장 개인이 공개매수를 감당할 만큼의 자금을 추가로 조달하기도 쉽지 않을 것으로 업계는 보고 있다.또 현 주가보다 두 배 가까운 가격을 제시해 장남 측 지분을 매입하는 과정에서 신 회장 개인이 수천억 원 규모의 자금을 투입한 것으로 알려져 추가 자금 조달 부담도 적지 않은 상황이다.IB 업계 관계자는 “한미 경영권을 완전히 장악한 후 엑싯(exit)하려 했던 신 회장의 계획 자체가 근본부터 흔들리게 됐다”면서 “신 회장이 들고 있는 30% 지분의 영향력이 크지 않고, 완전한 경영권 확보도 어려워졌다”고 말했다. 이어 “신 회장이 고령인 점을 감안하면 그의 지분 매각 계획은 당초보다 앞당겨질 가능성이 있다”고 설명했다.