[이코노미스트 이승훈 기자] 유한양행이 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리와 연구 참여자의 안전을 최우선으로 하는 글로벌 수준의 연구관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다. 임상시험은 국제 기준에 따라 설계하고, 동물실험 역시 윤리위원회 심의와 사후 모니터링을 거치는 등 연구개발(R&D) 전 과정에서 책임 있는 연구 문화를 강화한다는 방침이다.

유한양행은 8일 임상시험부터 비임상 연구에 이르는 신약 개발 전 과정에서 글로벌 기준에 부합하는 실험 윤리 및 안전관리 체계를 구축·운영하고 있다고 밝혔다. 

회사는 임상시험 참여자의 권익과 안전을 최우선 가치로 두고 모든 임상시험을 국내외 규제기관과 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 승인을 거쳐 진행하고 있다. 임상시험 계획은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회(WMA)의 헬싱키 선언에 근거해 수립되며, 연구 과정에서도 관련 규정 준수를 철저히 관리하고 있다는 설명이다. 

임상시험이 시작된 이후에는 연구자와 긴밀히 협력하며 이상반응을 지속적으로 모니터링한다. 안전성 검토위원회(SRC)와 의학적 검토회의(MRM)를 통해 안전성 데이터를 정기적으로 점검하고, 중대한 이상 사례가 발생할 경우 관련 법규와 절차에 따라 규제기관 및 윤리심의기관에 신속히 보고하는 체계를 갖추고 있다. 

참여자 보호를 위한 안전장치도 마련했다. 유한양행은 임상시험배상책임보험에 가입해 연구 참여자가 예상치 못한 부작용이나 사고를 겪을 경우 적절한 치료와 보상을 받을 수 있도록 안전망을 구축했다.  

회사는 동물실험 과정에서도 생명 존중 원칙을 바탕으로 엄격한 윤리 기준을 적용하고 있다고 강조했다. 유한양행은 내부 수의사 3명과 외부위원 2명으로 구성된 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영하며 모든 동물실험 계획에 대해 필요성과 윤리성을 사전에 심의한다.

위원회는 정기회의를 통해 심의 결과와 연구 수행 현황을 점검하는 한편, 승인 후 시험 모니터링(PAM)을 실시해 승인된 계획서대로 실험이 진행되고 있는지 지속적으로 확인하고 있다. 이를 통해 연구 과정에서 윤리 기준이 제대로 준수되는지를 관리하고 개선 사항을 점검한다.

동물실험 운영 과정에서는 국제적으로 통용되는 '3R 원칙'도 적용하고 있다. 3R 원칙은 ▲실험동물을 다른 시험법으로 대체하는 대체(Replacement) ▲필요한 최소한의 동물만 사용하는 감소(Reduction) ▲실험 과정에서 동물의 고통과 스트레스를 최소화하는 개선(Refinement)을 의미한다.

유한양행은 동물 반입과 취급 기준, 사육 환경 관리 등 전 과정에 대한 체계적인 지침을 마련해 불필요한 동물 이용을 최소화하고 연구의 신뢰성과 윤리성을 함께 확보하고 있다고 설명했다.

최근 글로벌 제약업계에서는 신약 개발 과정에서 연구 성과뿐 아니라 연구 윤리와 지속가능성(ESG) 경영, 동물복지에 대한 요구 수준이 높아지고 있다. 주요 규제기관들도 임상시험 참여자 보호와 연구 투명성을 강화하는 방향으로 관련 기준을 지속적으로 고도화하고 있어 제약사들의 윤리경영 중요성도 커지고 있다.

유한양행 관계자는 "신약 개발의 근간에는 인류 건강 증진뿐 아니라 연구 과정에서의 생명 존중과 엄격한 윤리의식이 반드시 전제돼야 한다"며 "앞으로도 연구개발 전 과정에서 글로벌 최고 수준의 실험 윤리를 준수하고 참여자의 안전과 동물복지를 함께 고려하는 책임 있는 연구 문화를 선도해 나가겠다"고 말했다.

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