[이코노미스트 이승훈 기자] HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 핵심 쟁점으로 지목됐던 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다고 밝혔다. 회사 설명이 나오자 HLB를 비롯한 그룹주도 일제히 상한가를 기록하며 투자심리가 크게 개선되는 모습이다.

HLB는 15일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 '자발적 개선 권고 조치(VAI·Voluntary Action Indicated)'로 최종 분류했다.

FDA 서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 포함됐다고 회사는 설명했다.

앞서 HLB는 지난 10일(한국시간) 리보세라닙과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 허가 심사와 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 당시 회사는 항서제약 제조시설의 cGMP 관련 지적이 포함됐으며, 해당 사항이 해결되지 않으면 허가가 어렵다는 FDA 입장을 전한 바 있다.

이번에는 당시 문제가 된 제조시설 실사가 VAI로 최종 종결되면서 허가 절차의 핵심 변수 중 하나가 해소됐다는 것이 회사 측 설명이다.

HLB는 FDA가 지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완을 요구했던 사항에 대해서는 "특별한 이슈 없이 검토를 종료했다"고 밝힌 만큼, 이번 제조시설 관련 일반 cGMP 실사까지 VAI로 마무리되면서 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다고 설명했다.

항서제약은 FDA가 요구한 보완 사항에 대한 답변과 시정·예방조치(CAPA) 계획을 이달 24일까지 제출할 예정이다. 엘레바는 FDA와의 타입 A(Type A) 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 허가 절차 재개 방안을 협의한다는 계획이다.

HLB 관계자는 "사실상 CRL 사유가 즉시 해소된 만큼 FDA와 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

시장도 즉각 반응했다. 이날 HLB는 장 초반 가격제한폭(29.96%)까지 상승했으며 ▲HLB제약 ▲HLB생명과학 ▲HLB바이오스텝 등 주요 그룹주도 일제히 상한가를 기록했다. HLB펩과 ▲HLB테라퓨틱스 ▲HLB글로벌 ▲HLB이노베이션 ▲HLB파나진 등도 20% 안팎의 급등세를 보였다. 시장에서는 리보세라닙 승인 과정의 핵심 변수였던 제조시설 리스크가 상당 부분 해소됐다는 기대감이 투자심리를 자극한 것으로 보고 있다.

다만 업계에서는 제조시설 관련 쟁점이 상당 부분 해소됐더라도 실제 허가 절차 재개 시점과 최종 승인 여부는 FDA의 후속 검토와 보완 절차에 달려 있는 만큼 향후 일정은 지켜볼 필요가 있다는 분석도 나온다.

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