[이코노미스트 이승훈 기자] 최근 주가 급락과 함께 기술 및 계약 구조를 둘러싼 논란에 휩싸였던 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA) 제출 문서와 특허 검토 자료를 공개하며 전면 해명에 나섰다. 핵심 기술인 ‘S-PASS’ 플랫폼과 ▲수익 배분 구조 ▲원가 경쟁력 ▲임상 개발 일정 등을 구체적으로 설명하며 시장과의 소통 강화 의지를 밝혔다.

삼천당제약은 6일 서울 서초구 본사에서 기자간담회를 열고 경구용 비만·당뇨 치료제 개발 현황과 사업 구조를 공개했다.

FDA 문서·특허 근거 제시

삼천당제약은 이번 간담회에서 기술 신뢰성을 입증하기 위한 근거로 FDA 제출 문서를 공개했다. 회사에 따르면 해당 문서에는 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 신청 절차(Pre-ANDA)가 진행 중이라는 내용과 함께 ‘SNAC-Free 딜리버리 플랫폼’이 명시돼 있다.

최근 논란이 된 S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드 기술과 관련해서도 추가 설명이 이어졌다. 전인석 삼천당제약 대표는 핵심 특허 세부 내용을 공개하지 않은 배경에 대해 “기술 조기 노출을 방지하기 위한 전략적 선택”이라고 밝혔다. 대신 미국 FDA에 제출된 공식 논의 자료를 공개하며 기술 신뢰성을 강조했다.

회사 측은 해당 자료에 S-PASS 특허 번호와 ‘SNAC-Free’ 문구가 명시돼 있고, 제네릭 개발을 위한 규제 검토 절차가 진행되고 있다는 점을 근거로 독자 기술 기반 개발 가능성을 확인받았다는 입장이다.

S-PASS는 주사형 단백질 의약품을 경구용으로 전환하는 기술이다. 기존 경구용 세마글루타이드 제제는 흡수 촉진 물질인 ‘SNAC’을 활용하는데, 해당 물질은 특허로 보호돼 후발 기업의 진입이 쉽지 않은 구조다.

전 대표는 “삼천당제약은 SNAC을 사용하지 않는 방식으로 제형 특허를 근본적으로 회피했다”며 “물질 특허 만료 이후에도 남아 있는 제형 특허 장벽을 구조적으로 해결한 것이 핵심 경쟁력”이라고 설명했다.

특허 관련 근거도 제시됐다. 회사는 S-PASS 기술에 대해 국제특허(PCT)가 접수된 상태이며, 특허법률사무소 검토를 통해 글로벌 제약사 노보 노디스크의 위고비 특허와 충돌하지 않아 자유실시가 가능하다는 의견을 확보했다고 밝혔다.

 
원가·임상·IR 개선 병행

논란이 됐던 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대해서도 구체적인 설명이 이어졌다. 삼천당제약은 미국 파트너사와의 계약에서 제품 판매 이후 순이익을 기준으로 10년간 90%를 배분받는 구조를 설정했다.

전 대표는 “글로벌 제약사 간 일반적인 이익 배분은 5대5 수준이 기본”이라면서도 “제품 경쟁력이 높을 경우 비율이 달라질 수 있으며, 이번 구조는 기술과 사업 모델이 반영된 결과”라고 말했다. 해당 계약은 기술이전이 아닌 제품 공급 및 판매 계약 형태로, 총 1억달러 규모의 마일스톤(단계적 기술료)은 개발 및 허가 단계별 성과에 따라 지급되며 반환 의무는 없다는 설명이다.

원가 경쟁력도 핵심 근거로 제시됐다. 회사는 기존 SNAC 기반 대비 원료 가격을 크게 낮췄다고 밝혔다. 전 대표는 “기존 제품이 원료 단가 기준 그램당 최소 100달러 수준이라면, 우리는 약 20달러 수준까지 낮췄다”며 “보험 중심 구조의 글로벌 시장에서는 이러한 원가 경쟁력이 중요한 경쟁 요소”라고 설명했다.

글로벌 파트너 검증에 대해서는 미국·유럽·일본 파트너들이 실사를 통해 특허 회피 가능성과 기술 적용성을 확인한 뒤 계약을 체결했다고 밝혔다. 다만 계약 상대방은 공개하지 않았다.

임상 개발 일정도 제시됐다. 경구용 인슐린은 유럽의약품청(EMA)에 임상 승인 신청을 완료했으며, 비임상·독성·안전성 자료와 함께 인간 대상 파일럿 스터디 데이터까지 제출했다는 설명이다. 회사는 5월 중 임상 승인 이후 올해 3분기 말에서 4분기 초 사이 임상 결과 보고서 확보를 목표로 하고 있다.

최근 주가 변동 요인으로 지목된 2500억원 규모 지분 매각(블록딜) 계획은 철회됐다. 전 대표는 “증여세 납부를 위한 재원 마련 목적이었지만 시장에 부담을 줄 수 있다는 판단에 따라 철회했다”며 “주식담보대출 등을 통해 세금을 납부할 예정”이라고 밝혔다.

이와 함께 삼천당제약은 대외 홍보(PR) 및 기업설명회(I)R 조직을 신설하고 공시 체계를 개선하는 등 소통 강화 방안도 내놨다. 회사는 향후 모든 대외 메시지를 법무·기술 검증을 거친 ‘팩트 기반’으로 관리하고, 한국거래소와의 사전 협의 체계를 구축해 공시 정확도를 높이겠다는 방침이다.

전 대표는 “그동안 시장과의 소통이 부족했던 점은 대표의 불찰”이라며 “분기별 IR을 정례화하고 주요 파이프라인 개발 현황을 투명하게 공개해 성과로 신뢰를 회복해 나가겠다”고 말했다.

회사 주가는 올해 초 20만원대에서 경구용 세마글루타이드 개발 기대감에 힘입어 지난달 말 장중 123만원을 넘어서며 급등했다. 하지만 미국 파트너사와의 라이선스 계약 공시 이후 계약 구조와 공시 내용에 대한 다양한 해석이 나오면서 단기간에 60만원대로 하락하는 등 변동성이 확대된 바 있다. 

이날 삼천당제약의 주가는 전 대표의 해명에도 불구하고 17시 47분 기준 애프터마켓에서 2.7% 하락한 63만원에 거래 중이다.

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